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ÃÄ«~ÄY«¤£¨}¤ÏÀ³ (¨Ì¾Ú½ÃºÖ³¡TFDAÃÄ«~²Õ³W½d¿ì²z) |
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1 |
³q³øì«h(2016/1/8§ó·s) |
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(1) |
®Ú¾ÚÃÄ«~Àu¨}Á{§É¸ÕÅç·Ç«h¤Î¤HÅé¸ÕÅçºÞ²z¿ìªk¡A¥»¼f¬d·|±N¨Ì¾Ú¤Wz¬ÛÃö¿ìªk¹ê¬I¡C |
|||||||||||||||||||
(2) |
¨Ì¾ÚÃÄ«~Àu¨}Á{§É¸ÕÅç·Ç«h×¥¿²Ä¤@¹s¤»±ø¤½§i¡Aµo¥Í«D¹w´Á¤§ÄY«ÃÄ«~¤£¨}¤ÏÀ³¸ÕÅç¡A¥D«ù¤HÀ³¨Ì³W©w³q³ø¤HÅé¬ã¨sÛ²z¼f¬d©eû·|¡C(ÂåÀø¾¹§÷¡BÂåÀø§Þ³N¡B¹«~µ¥½Ð°Ñ¾\¤W¤è±`¨£°ÝÃD°Ý»Pµª) |
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(3) |
¥»°|¤§«D¹w´ÁÄY«ÃÄ«~¤£¨}¤ÏÀ³(SUSAR)½Ð¥HÄY«¤£¨}¨Æ¥ó³q³øªí¥ß§Y³q³ø¡A ¥»°|¤§non-SUSAR¡Aì«h¤W¤£»Ý³q³ø¡A¦³¨Ò¥~¡C(½Ð°Ñ¾\±`¨£°ÝÃD°Ý»Pµª7)¡C |
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(4) |
°ê¥~»P°ê¤º¥~°|¤§SUSAR¡Bnon-SUSAR¡BPSUR¡BDSMB report¡Bletterµ¥¡A¥i¨Ì¾Ú¼t°Ó¬Fµ¦¦Û¥D¨M©w³q³ø¡F±©»Ýú¥æ¼f¬d¶O¡C (½Ð°Ñ¾\±`¨£°ÝÃD°Ý»Pµª)¡C |
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(5) |
¥»°|IRBn¨DSAE³q³øì«h¡G1. (¡³)¶·¥ß§Y³q³øIRB¡F 2.(-) ì«h¤W¡A¤£»Ý³q³øIRB¡A¦³¨Ò¥~(½Ð°Ñ¾\±`¨£°ÝÃD°Ý»Pµª7)¡Fsponsor¥ç¥i¦Û¥D¨M©w³q³øIRB¡C
|
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2 |
³q³øÀ˪þ¤å¥ó |
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3 |
±`¨£°ÝÃD°Ý»Pµª |
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1 |
Q |
¦ó¿×CIOMS FORM? |
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A |
¥ÑCouncil for
International Organization of Medical Sciences²Õ´q©w°ê»Ú¶¡³q³øSAE¤§¼Ð·Ç³q¥Î®æ¦¡¡C(¥Ø«e°£¥»°|µo¥ÍÓ®×µo¥ÍSUSAR»ÝÀ˪þCIOMS FORM¥~¡A¨ä¾lnon-SUSAR¤Î«D¥»°|ªÌ§K¡C) |
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2 |
Q |
¦ó¿×SUSARS¡H |
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A |
Suspected Unexpected Serious Adverse
Reaction-¥¼¹w´ÁÄY«ÃÄ«~¤£¨}¤ÏÀ³¡A¥]¬A¥i¹w´ÁÄY«ÃÄ«~¤£¨}¤ÏÀ³¡uµo¥ÍÀW²v¡v©Î¡uÄY«µ{«×¡v¶W¹L¹w´Á¡C |
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3 |
Q |
¥»°|¦¬¯Ç¤§¯f±w©ó¥~°|¦í°|¡AµLªk¨ú±o¯f¾úºKn©Î¦]®aÄݤ£Ä@§iª¾²Ó¸`µ¥ì¦]¡AµLªk³Æ»ô¸ê®Æ? |
||||||||||||||||||
A |
½Ð¦U¸ÕÅç°õ¦æªÌºÉ¤O»`¶°¥²n¸ê°T¡AY¦]¤£¥i§Ü©Ú¤§¥~¤O¦]¯ÀµLªk¨ú±o¬ÛÃö¸ê°T¡A©óÄY«¤£¨}¨Æ¥ó³q³øªí¤Wµù©úì¦]¡C |
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4 |
Q |
°lÂܳø§i®É¡AY²o¯A¤§Ó®×³ø§iªí(case report form)µ¥¬ÛÃö¸ê®Æ¡AµL¥ô¦óקï©Î¶È·s¼W¥X°|/«ì´_¤é´Á¡A¬O§_¤´»Ý«ÂЦL°e? |
||||||||||||||||||
A |
¤£¥Î¡A ¦ý½Ð©óÄY«¤£¨}¨Æ¥ó³q³øªí¤Wµù©úì¦]¡C |
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5 |
Q |
¼f¬d·N¨£ªº¦^ÂФ覡? |
||||||||||||||||||
A |
½Ð¦Ü½Æ¼f®×¤U¸ü¼f¬d·N¨£¦^ÂЪí¡A¥H¤W¤å¥ó¤A¦¡¨â¥÷(¤@¥¿¤@°Æ)¡A¶ñ¼g§¹¦¨«á°eú¯µ®Ñ³B¡C |
|||||||||||||||||||
6 |
Q |
°ê¥~»P°ê¤º¥L°|(¥~°|) ªºSAE(§tSUSAR & non-SUSAR) ӮסAn³q³ø¥»°|IRB¶Ü? |
||||||||||||||||||
A |
ì«h¤W¡A¤£¶·³q³øIRB¡C³Æµù¡G (1).¥»¼f¬d·|¤£¥D°Ên¨D¡AºÝµø¼t°Ó¬Fµ¦¦Û¥D¨M©w¡A±o¨Ì²¤Æ³q³ø°e¼fµ{§Ç¡Aªþ¤½¤å©Î¦Ûqñ¦¬¨ç¡Aµù©ú¡uµû¦ôµ²½×»P¨ãÅé«Øij¡v¡A¥»¼f¬d·|¦¬¥ó«á¡A¤@«ß¹ê½è¼f¬d¡Aµoµ¹¼f¬dµ²ªG³qª¾¡A»Ýú¥æ¼f¬d¶O¥Î(¨Ì¾Ú¥÷¼Æpºâ)¡C (2).¥»¼f¬d·|¤£«Øij¸ÕÅç©e°UªÌ¥HӮקΦ¡³q³ø¡C²z¥Ñ¡JӮ׳q³ø¡A¸ê®Æ¦³¡A¨ÃµLªk¥NªíÃĪ«¬ãµo¤¤¤§·ÀI®Ä¯q¾ãÅéµû¦ô¡F |
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7 |
Q |
¥»°|ªºSAE (non-SUSAR)¡An³q³ø¥»°|IRB¶Ü? |
||||||||||||||||||
A |
ì«h¤W¡A¤£¶·³q³øIRB¡F¦³¨Ò¥~¡A½Ð°Ñ¾\¤U¤è»¡©ú¡C ³Æµù¡G (1).¥»¼f¬d·|¤£¥D°Ên¨D¡AºÝµø¼t°Ó¬Fµ¦¦Û¥D¨M©w¡F¼È¤£»Ýú¥æ¼f¬d¶O¥Î¡C (2).¥D«ù¤HÀ³¥ß§Y³qª¾¸ÕÅç©e°UªÌ¡A½Ð¸ÕÅç©e°UªÌ¦Û¦æ·J¾ã¤ÀªR¡C (3).¥D«ù¤H©Î¸ÕÅç©e°UªÌ»{¬°¬Y¨Ç«n¦w¥þ©Ê¸ê°T¡A»Ý¤Î®É³qª¾¥»¼f¬d·|§@¥²n³B¸m®É¡A½Ð°È¥²¥ý¶i¦æ¤ÀªRµû¦ô«á¡Aµù©ú¡uµû¦ôµ²½×»P¨ãÅé«Øij¡v¡A¥H¤W¤å¥ó¤A¦¡¨â¥÷(¤@¥¿¤@°Æ)¡A°e¥æ¥»¼f¬d·|¿ì²z¡C³q³øªí®æ¥i°Ñ¦ÒÄY«¤£¨}¨Æ¥ó(non-SUSAR)³q³øªí ¡C |
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8 |
Q |
¥»°|ªºSUSAR¡A¬ã¨s¥ÎÃÄ«~¤£½×¦³µL³\¥iÃÒ¡An³q³ø¥»°|IRB¶Ü? |
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A |
¬O¡C(¥D«ù¤H»Ý¥ß§Y³q³øIRB¤Î¸ÕÅç©e°UªÌ¡A¤£»Ýú¥æ¼f¬d¶O¥Î¡C¸ÕÅç©e°UªÌÀòª¾«á¡AÀ³¨ó§U¥D«ù¤H°µ¥²n¤§³q³ø»P¦æ¬F³B¸m¡C) ³Æµù¡G¤å¥ó¤A¦¡¨â¥÷(¤@¥¿¤@°Æ)¡A¤£½×¦³µL³\¥iÃÒ¤§ÃÄ«~¡A§¡¥²»Ý¨Ì½ÃºÖ³¡³W½d(GCP²Ä106±ø)³q³ø¡C |
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9 |
Q |
¥»°|Á{§É¸ÕÅ礤¡A¨Ï¥Î¤w¤W¥««áÃÄ«~¡Aµo¥ÍÃÄ«~¤£¨}¤ÏÀ³¤§³q³øì«h¡H¤W¥««áÃÄ«~¡]Phase IV¬ã¨s¡^ |
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A |
(1). µo¥Í¡unon-SUSAR¡v¤§ÃĪ«¤£¨}¤ÏÀ³¡A½Ð¨Ã¾¨³t³q³ø¬ã¨spµe©e°UªÌ¡]¤Î¥»°|Ãľ¯¬ì¡^¡A¨Ì¾ÚÃĨƪk¤ÎÄY«ÃĪ«¤£¨}¤ÏÀ³³q³ø³W©w¿ì²z¡Cµo¥Í¥¼¹w´Á¤§ÄY«ÃÄ«~¤£¨}¤ÏÀ³¡uSUSAR¡v¡A¨Ì¾ÚGCP106±ø¿ì²z¡C(½Ð°Ñ¾\FDAÃĦr²Ä1000078985¸¹®Ñ¨ç) (2). ¥D«ù¤H©Î¬ã¨spµe©e°UªÌ»{¬°¬Y¨Ç«n¦w¥þ©Ê¸ê°T¡A»Ý¤Î®É³qª¾¥»¼f¬d·|§@¥²n³B¸m®É¡A½Ð°È¥²¥ý¶i¦æ¤ÀªRµû¦ô«á¡Aµù©ú¡uµû¦ôµ²½×»P¨ãÅé«Øij¡v¡A°e¥æ¥»¼f¬d·|¿ì²z¡C³q³øªí®æ¥i°Ñ¦Ònon-SUSAR³q³ø®æ¦¡¡]ÄY«¤£¨}¨Æ¥ó(non-SUSAR)³q³øªí¡^¡C (3). ¤w¤W¥«ÃĪ«¶i¦æÁ{§É¸ÕÅç²£¥ÍÃĪ«¤£¨}¤ÏÀ³³q³øì«h¡G(1)Y¨ä¥Øªº²Å¦X¥é³æ¼Ð¥Ü¡A¡]¨Ì·Ó³Q½Ã¥ÍºÖ§Q³¡®Öã¾AÀ³¯g¡^¡A¤ñ·Ó¤@¯ë³B¤è²£¥Í¤§ADR¡A½Ð¦VIRB¤ÎÃľ¯¬ì³q³ø¡C(2)Y¨ä¥Øªº¬°¥é³æ¼Ð¬O¥~¨Ï¥Î¡]off label use¡F¦p·s¾AÀ³¯g¡^¡A½Ð¦VIRB¤ÎÃľ¯¬ì³q³ø¡C ¡]³Æµù¡G³q³øIRB¡A½Ð°Ñ·ÓGCP 106±ø¡A¥H¥»°|µo¥Í¤§SUSAR¬°¡u¥²n¡v³q³ø¤§ì«h¡A¨ä¥¦non-SUSAR¤§ÃĪ«¤£¨}¤ÏÀ³©Î¨Æ¥ó¡A±o¥Ñ¥D«ù¤H¤Î©e°U¼t°Ó¦Û¥D¨M©w) |
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10 |
Q |
¦ó¿×¡u²¤Æ³q³ø°e¼fµ{§Ç¡v¡H SUSAR line
listing¡Bnon-SUSAR¡BPSUR¡BDSUR¡BDSMB report¡Bletterµ¥¦w¥þ©Ê¤å¥ó¡A¶·³q³øIRB¶Ü¡H¦p¦ó³q³ø³Ì²±¶¡H |
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A |
(1).©Ò¿×¡u²¤Æ³q³ø°e¼fµ{§Ç¡v¡A½Ð¼t°Ó¤½¤å©Î¦Ûqñ¦¬¨ç³w¦æ³q³ø¡A¤ð»Ý¶ñ¼g¨ä¥LIRBÁcº¾ªí®æ¡C (2).¥»¼f¬d·|¥¼n¨DSUSAR line
listing¡Bnon-SUSAR¡BPSUR¡BDSUR¡BDSMB report¡Bletterµ¥¦w¥þ©Ê¤å¥ó¥²¶·³q³ø¡AºÝµø¼t°Ó¬Fµ¦¦Û¥D¨M©w³q³ø¡A¥»¼f¬d·|¦¬¥ó«á¡A¤@«ß¹ê½è¼f¬d¡Aµoµ¹¼f¬dµ²ªG³qª¾¡A»Ýú¥æ¼f¬d¶O¥Î(¨Ì¾Ú°e¼f¥÷¼Æpºâ)¡C (3).¼t°Ó±o±Ä¥Î¡u²¤Æ³q³ø°e¼fµ{§Ç¡v³Ì¬°Â²±¶¡A¶È¶·ªþ¤½¤å©Î¦Ûqñ¦¬¨ç¡Aµù©ú¡uµû¦ôµ²½×»P¨ãÅé«Øij¡v§Y¥i¡A¥H¤W¤å¥ó¤A¦¡¨â¥÷(¤@¥¿¤@°Æ)¡C |
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ÂåÀø¾¹§÷ÄY«¤£¨}¤ÏÀ³ (¨Ì¾ÚTFDAÂåùÛ²Õ³W½d¿ì²z) |
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1 ³q³øì«h(2016/1/8§ó·s) |
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±MÄݦWµü©w¸q |
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A. Á{§É¸ÕÅç¡G¥Hµû¦ôÂåÀø¾¹§÷¤§¦w¥þ»P®Ä¯à¬°¥Øªº¡A¦Ó©ó¤HÅé°õ¦æ¤§¬ã¨s¡C B. ¨ü¸ÕªÌ¡G°Ñ»PÁ{§É¸ÕÅç¦Ó±µ¨ü¸ÕÅçÂåÀø¾¹§÷©Î·í§@¹ï·Ó¤§Ó¤H¡C C. ÂåÀø¾¹§÷¯Ê¥¢¡GÂåÀø¾¹§÷¤§«~½è¡B¼Ð¥Ü¡B¦w¥þ©Î®Ä¯à¤£¨¬¤§±¡ªp¡C D. ¤£¨}¨Æ¥ó(Adverse Event¡F²ºÙAE)¡G¨ü¸ÕªÌ°Ñ¥[Á{§É¸ÕÅç©Òµo¥Í¤§¥ô¦ó¤£¨}±¡ªp¡A¦¹¶µ¤£¨}±¡ªp»P¸ÕÅçÂåÀø¾¹§÷¶¡¤£¥H¨ã¦³¦]ªGÃö«Y¬°¥²n¡C E. ÄY«¤£¨}¨Æ¥ó(Serious Adverse Event¡F²ºÙSAE) ¡G¨ü¸ÕªÌ¦³¤U¦C±¡ªp¤§¤@¡G¦º¤`¡B¦M¤Î¥Í©R¡B¥Ã¤[©Ê¨¤ß»Ùê¡B¨ü¸ÕªÌ¤§L¨à©Î·s¥Í¨à¥ý¤Ñ©Ê·î§Î¡B»Ý¦í°|©Î©µªø¦í°|¤§¨Öµo¯g¡B¨ä¥L¥i¯à¾ÉP¥Ã¤[©Ê¶Ë®`¤§¨Öµo¯g¡C F. ÂåÀø¾¹§÷¤£¨}¤ÏÀ³(Adverse Device Effect¡F²ºÙADE)¡G»P¸ÕÅçÂåÀø¾¹§÷¬ÛÃö(Device or Procedure related)¤§¤£¨}¨Æ¥ó¡C G. ÄY«ÂåÀø¾¹§÷¤£¨}¤ÏÀ³(Serious Adverse Device Effect¡F²ºÙSADE)¡G»P¸ÕÅçÂåÀø¾¹§÷¬ÛÃö¤§ÄY«¤£¨}¨Æ¥ó¡C H. ¸ÕÅç©e°UªÌ¡GÁ{§É¸ÕÅ礧µo°_¡BºÞ²z¤Ît¾á³d¥ôªÌ¡C¦ý·íÁ{§É¸ÕÅç¬O¥Ñ¥D«ù¤Hµo°_®É¡A¸ÕÅç¥D«ù¤H¤Î¸ÕÅç¾÷ºcÀ³¾á¸ÕÅç©e°UªÌ¤§³d¥ô¡C |
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(1) |
®Ú¾ÚÂåÀø¾¹§÷Àu¨}Á{§É¸ÕÅç³W½d¡B¤HÅé¸ÕÅçºÞ²z¿ìªk¤Î¥»¼f¬d·|§@·~µ{§ÇSOP¡A½Ð¥D«ù¤H¤Î¸ÕÅç©e°UªÌª`·N¤U¦C¨Æ¶µ¤Î³q³øì«h¡C |
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(2) |
¥»°|¨ü¸ÕªÌµo¥ÍSAE/SADE¡A¥D«ù¤Hª`·N¨Æ¶µ¡G A. ¥D«ù¤HÀ³¦P¨B¥ß§Y³q³ø¸ÕÅç©e°UªÌ¡F B. ¥D«ù¤H©|»Ý°O¿ý¨Ãµû¦ô©Ò¦³¤£¨}¨Æ¥ó»PÂåÀø¾¹§÷¯Ê¥¢¡F C. ¥i¹w´Á(Anticipated)ÄY«ÂåÀø¾¹§÷¤£¨}¤ÏÀ³(SADE)¡A¥D«ù¤H¥²¶·¥ß§Y³q³øIRB¤ÎSponsor¡F D. ¤£¥i¹w´Á(Unanticipated)ÄY«ÂåÀø¾¹§÷¤£¨}¤ÏÀ³(SADE)¡A¥D«ù¤H¥²¶·¥ß§Y³q³øIRB¤ÎSponsor¡C |
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(3) |
¥»°|¨ü¸ÕªÌµo¥ÍSAE/SADE¡A¸ÕÅç©e°UªÌª`·N¨Æ¶µ¡G A. ¸ÕÅç©e°UªÌÀ³¨ó§U¨Ã´°«P¥D«ù¤H¥ß§Y³q³øIRB¡F B. «ùÄò¶i¦æÁ{§É¸ÕÅç¤Î¸ÕÅçÂåÀø¾¹§÷¤§¦w¥þ©Êµû¦ô¡Aµo¥Í©ó¥»°|¨ü¸ÕªÌ¤§ÄY«¤£¨}¨Æ¥ó¤Î¥i¯à¾ÉPÂåÀø¾¹§÷¤ÏÀ³¾¹§÷¯Ê¥¢¡AÀ³µû¦ô¬O§_¶·§ó·s·ÀI¤ÀªR¤Î¶i¦æÁB¥¿»P¹w¨¾±¹¬I¡F C. ¸ÓÄY«¤£¨}¨Æ¥ó¤Î¥i¯à¾ÉPÂåÀø¾¹§÷¤ÏÀ³¤§¯Ê¥¢¡A¸ÕÅç©e°UªÌÀ³©ó±oª¾¨Æ¹ê«á¤C¤é¤º³q³ø¥DºÞ¾÷Ãö¡A¨Ã©ó¤Q¤¤é¤ºÀ˨ã¸Ô²Ó½Õ¬d¸ê®Æ°e¥æ¥DºÞ¾÷Ãö¡C D. Y¬°¦h¤¤¤ß¸ÕÅç¡A©e°UªÌÀ³±N©Ò¦³¸ÕÅç¾÷ºc³q³ø¤§ÄY«¤£¨}¨Æ¥ó¡A¥H®Ñ±¤è¦¡§iª¾¨CÓ¸ÕÅç¥D«ù¤H¡A¨Ã½T»{¸ÕÅç¥D«ù¤H¬Ò¦V¨ä©ÒÄݤ§Û²z¼f¬d©eû·|³q³ø¡C(¥D«ù¤H¦Û¥D³q³ø) |
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(4) |
¥»°|IRBn¨DSAE/SADE³q³øì«h¡G A.
(¡´) ì«h¤W¡A¤£»Ý³q³øIRB¡F¦³¨Ò¥~¡Gsponsor»P¥D«ù¤H±o¦Û¥D³q³øIRB¡A¦ý»ÝÀ˪þ¡u¬O§_»Ý§ó·s·ÀI¤ÀªR¤Î¶i¦æÁB¥¿»P¹w¨¾±¹¬I¡v¤§µû¦ô»¡©ú¡C B. (¡³)¥D«ù¤H¥²¶·¥ß§Y³q³øIRB¡A½Ð¸ÕÅç©e°UªÌ¥D°Ê´°«P¨ó§U¸Ó³q³øµ{§Ç¡FY¥D«ù¤H»Psponsorµû¦ôµ²ªG¤£¤@P®É¡A¥ç»ÝÀ˪þ»¡©ú¡C |
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2.³q³øÀ˪þ¤å¥ó |
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3. ±`¨£°ÝÃD°Ý»Pµª
³Æµù¡G¦b¨ü¸ÕªÌ°Ñ¥[¸ÕÅç¡]¬ã¨spµe¡^»P«áÄò°lÂÜ´Á¶¡¡Apµe¥D«ù¤H¤Î¸ÕÅç¾÷ºc´N¨ü¸ÕªÌ¥ô¦ó»P¬ã¨spµe¬ÛÃö¤§¤£¨}¨Æ¥ó¡AÀ³´£¨Ñ¨ü¸ÕªÌ¥R¤ÀÂåÀø·ÓÅ@¡Cpµe¥D«ù¤Hµo²{¸ÕÅç¡]¬ã¨spµe¡^´Á¶¡¨ü¸ÕªÌ¦³¯e¯f»ÝnÂåÀø·ÓÅ@®É¡AÀ³§iª¾¨ü¸ÕªÌ¡C |
3.ÂåÀø§Þ³N¡]§t·sÂåÀø§Þ³N¦X¨Ö·sÂåÀø¾¹§÷¡^ÄY«¤£¨}¤ÏÀ³ (¨Ì¾Ú½ÃºÖ³¡Âå¨Æ¥q³W½d¿ì²z) |
|||||
1 ³q³øì«h(2016/1/8§ó·s) |
|||||
(1) ¥»°|°õ¦æ½Ã¥ÍºÖ§Q³¡Âå¨Æ¥q¦CºÞ¤§·sÂåÀø§Þ³N¤HÅé¸ÕÅç¡A¾÷ºc¤º¨ü¸ÕªÌ¥ô¦ó®É¶¡µo¥Í»P¸ÕÅç¡]¬ã¨spµe¡^¦³Ãö¤§¤U¦C±¡¨Æ®É¡]¥]¬A¦º¤`¡B¦M¤Î¥Í©R¡B¥Ã¤[©Ê¨¤ß»Ùê¡B¨ü¸ÕªÌ¤§L¨à©Î·s¥Í¨à¥ý¤Ñ©Ê·î§Î¡B»Ý¦í°|©Î©µªø¦í°|¤§¨Öµo¯g®É¡^¡A¥D«ù¤HÀ³¥ß§Y³qª¾IRB¡AIRBÀòª¾«á·J¾ã¸ê®Æ¡C¦P®É¥Ñ¤£¨}¨Æ¥óµû¦ô¤p²Õ®i¶}½Õ¬d¡Aµø»Ýn¥i¥H»P¥D«ù¤HÁpô¡A¥l¶}Á{®É·|ij¡B©Î´£³ø³Ìªñ¤@¦¸IRB·|ij¡A¨M©w¬O§_¶·°µ¥X³B¸m(action)¡A¥H¸¨¹ê«OÅ@¨ü¸ÕªÌÅv¯q¡A¨Ã±N½Õ¬dµ²ªG§e³øÂå¬ã°Æ°|ªø¤Î°|ªø¡C¨Ì¾Ú½Ã¥ÍºÖ§Q³¡³W©w¡A¥»¾÷ºc¤C¤é¤º¥ý¦æ³q³ø¤¤¥¡¥DºÞ¾÷Ãö¡A¨Ã©ó¤Q¤¤é¤ºÀ˨ã¸Ô²Ó½Õ¬d¸ê®Æ°e¹F½Ã¥ÍºÖ§Q³¡¡C (2) Y¬°¦h¤¤¤ß¦@¦P°õ¦æ½Ã¥ÍºÖ§Q³¡Âå¨Æ³B¦CºÞ¤§·sÂåÀø§Þ³N¤HÅé¸ÕÅç¡A¬°«O«ù¦h¤¤¤ß¶¡©¼¦¹¾î¦V³sô¡AY¥»¾÷ºcµo¥Í¤§SAE¬°½T©w¬ÛÃö¡A¥»¼f¬d·|±Nµø±¡ªp¡A¥D°Ê³qª¾¨ä¥¦°õ¦æ³õ©Ò¤§IRB¡C (3) ¨Ì¾Ú½Ã¸pÂå¦r²Ä0980263557¸¹¤½§i¡u¤HÅé¸ÕÅçºÞ²z¿ìªk¡v²Ä¤Q¤G±ø³q³ø®É³W©w¡A¨ü¸ÕªÌ©ó¸ÕÅç¡]¬ã¨spµe¡^¬I¦æ´Á¶¡µo¥Í¤U¦C±¡¨Æ¡A©Î¥ô¦ó®É¶¡µo¥Í»P¸ÕÅç¡]¬ã¨spµe¡^¦³Ãö¤§¤U¦C±¡¨Æ®É¡AÂåÀø¾÷ºcÀ³³q³ø¤¤¥¡¥DºÞ¾÷Ãö¡G¤@¡B¦º¤`¡C¤G¡B¦M¤Î¥Í©R¡C¤T¡B¥Ã¤[©Ê¨¤ß»Ùê¡C¥|¡B¨ü¸ÕªÌ¤§L¨à©Î·s¥Í¨à¥ý¤Ñ©Ê·î§Î¡C¤¡B»Ý¦í°|©Î©µªø¦í°|¤§¨Öµo¯g¡C¤»¡B¨ä¥L¥i¯à¾ÉP¥Ã¤[©Ê¶Ë®`¤§¨Öµo¯g¡C«e¶µ³q³øÀ³©ó±oª¾¨Æ¹ê«á¤C¤é¤º¬°¤§¡A¨Ã©ó¤Q¤¤é¤ºÀ˨ã¸Ô²Ó½Õ¬d¸ê®Æ°e¤¤¥¡¥DºÞ¾÷Ãö¡C |
|||||
2. ³q³øÀ˪þ¤å¥ó |
|||||
½Ð¦ÜÂå¨Æ¥qºô¯¸¦Û¦æ¤U·sÂåÀø§Þ³N¡]§t·sÂåÀø§Þ³N¦X¨Ö·sÂåÀø¾¹§÷¡^¤HÅé¸ÕÅ礣¨}¤ÏÀ³¨Æ¥ó³q³øªí¡C |
|||||
3. ±`¨£°ÝÃD°Ý»Pµª |
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4.¨ä¥LÃþ(¦p¹«~¡B¹B°Ê¾¹§÷µ¥)ÄY«¤£¨}¤ÏÀ³ |
³q³øì«h |
(1) ½Ð¥ß¨è¬¢°Ó¥»¼f¬d·|¡AӮ׳B²z¡C (2) ¦h¤¤¤ß¬ã¨s¬°«O«ù©¼¦¹¾î¦VÁpô¡A¥»©eû±Nµø±¡ªp¡A¥D°Ê³qª¾¨ä¥¦°õ¦æ³õ©Ò¤§¤HÅé¬ã¨sÛ²z¼f¬d©eû·|¡C |
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¡° |
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