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SOP |
標準作業流程 |
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標準作業流程，請至以下網址下載：https://drive.csh.org.tw/d/f/627526818613736652) |
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SOP001-名詞解釋與定義 |
SOP002-標準作業程序管理辦法 |
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SOP003-人體試驗委員會組織章程 |
SOP004-人體試驗委員的組成 |
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SOP005-保密與利益衝突 |
SOP006-委員會成員及研究團隊的教育訓練 |
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SOP007-選擇獨立諮詢專家 |
SOP008-文件送審管理 |
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SOP009-初審自評暨審查意見表的使用 |
SOP010-簡易審查 |
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SOP011-計劃案的初審 |
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SOP013-變更案審查 |
SOP014-追蹤審查程序 |
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SOP015-新醫療器材研究的審查 |
SOP016-計畫提前終止時的處理準則 |
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SOP017-結案報告審查 |
SOP018-緊急會議 |
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SOP019-受理受試者申訴作業 |
SOP020-嚴重不良事件(SAE)報告 |
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SOP021-通訊記錄 |
SOP022-實地查核 |
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SOP023-計畫違規之處理辦法 |
SOP024-執行中計畫檔案的管理 |
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SOP025-文件的保管與調閱 |
SOP026-人體試驗委員會疏散作業應變程序 |
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SOP027-議程製作、會議程序與會議紀錄 |
SOP028-取得、免除同意書與邀請研究對象代表作業 |
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SOP029-多中心試驗 |
SOP030-資料與安全監測計畫 |
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SOP031-申覆案的審查 |
SOP032-非機構內研究審查 |
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SOP033-免除審查 |
SOP034-人體試驗委員會委員之受訪 |
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SOP035-人體試驗委員會基金使用辦法 |
SOP036-
CIRB主審(副審)中心試驗案 |
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SOP037-藥品、醫療器材、再生醫療製品、全民健保事前審查專案申請 |
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